Il 4 luglio 2023 è stata pubblicata nella GUUE n. 169 una rettifica del regolamento macchine UE 2023/1230 del 29 giugno 2023.

Il Regolamento (UE) 2023/1230, detto “Regolamento Macchine” abroga l’attuale Direttiva Macchine (direttiva 2006/42/CE) e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (relativa a funi metalliche, catene e ganci) che rappresentavano da anni il principale riferimento per la sicurezza delle macchine in Europa.

La trasformazione della direttiva in un regolamento comporta un vantaggio di attuazione più uniforme, permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri dell’Unione Europea.

Il nuovo Regolamento contiene una serie di novità rispetto alla Direttiva Macchine vigente e riguarderà: le macchine, gli insiemi di macchine e le quasi macchine.

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Che cosa dice il Nuovo Regolamento Macchine?

In breve, le principali novità riguardano l’avanzamento tecnologico in ogni sua parte e la necessità di coprire i rischi a questo connesso, per garantire la sicurezza delle persone e degli utilizzatori.

Infatti, saranno soggetti al Nuovo Regolamento Macchine non solo i componenti, ma anche i componenti digitali, ovvero i componenti software, che per essere immessi sul mercato europeo dovranno essere marcati CE.

Vediamo alcune novità introdotte dal nuovo Regolamento Macchine:

• Distinzione tra macchine, prodotti correlati (attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica) e quasi-macchine che sono tutti prodotti soggetti al regolamento;
• Viene stabilita la definizione di “modifiche sostanziali” (finora non prese in considerazione dalla direttiva macchine);
• Quando la modifica sostanziale ha un impatto sulla sicurezza di una parte di un insieme, chi realizza la modifica viene considerato fabbricante e deve procedere ad una nuova marcatura CE dell’insieme;
• Viene modificata la definizione di “componente di sicurezza”, che può essere fisico, digitale (software) o di natura mista. Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà essere marcato CE, accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e dalle istruzioni;
• La dichiarazione CE di conformità viene sostituita da una dichiarazione di conformità UE;
• Vengono precisati gli obblighi per gli importatori e i distributori di macchine o prodotti correlati;
• La sicurezza informatica è stata compresa nel nuovo Regolamento. Il quale prescrive che: i circuiti di comando, che svolgono funzioni di sicurezza, siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine (cyber security);

Modifiche sostanziali Macchine

Sinora, la direttiva macchine si applica alle macchine nuove e non prende in considerazione gli interventi di modifica, finora regolamentati dalle legislazioni nazionali, differenti per ogni nazione o presi in considerazione dalle linee guida sull’applicazione della Direttiva.

Invece, il nuovo regolamento macchine si applica anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”. Ossia la modifica di un macchinario o di un prodotto correlato (con mezzi fisici o digitali) dopo l’introduzione sul mercato o la messa in servizio, non prevista dal fabbricante e che modifica la sua specifica applicazione originaria e la destinazione d’uso o il loro grado di sicurezza.

Infatti, le modifiche sostanziali influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o l’aumento di un rischio esistente che richiederà il ricorso a dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente oppure a misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o per la resistenza meccanica della macchina.

In questi casi, gli obblighi previsti dal nuovo regolamento dovranno essere soddisfatti dal soggetto che apporta tali modifiche che ne diventa, di fatto, il fabbricante.

Da leggere: Quando fare la Valutazione del Rischio Macchine

Componenti di sicurezza

Per la prima volta il Regolamento macchine si applica anche ad un prodotto immateriale.

Infatti, il nuovo Regolamento macchine introduce nella definizione di “componente di sicurezza” anche i componenti digitali, compresi i software.

Di conseguenza, il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà, quindi, essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

Da leggere: La Marcatura CE

Dichiarazione di conformità UE

Nel nuovo Regolamento Macchine la dichiarazione CE di conformità è stata sostituita da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo.

Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.

Operatori economici: importatore e distributore

Nel nuovo regolamento macchine sono state introdotte le figure dell’importatore e del distributore:

• L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo. L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto. L’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.
• Il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto. Il distributore deve verificare che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria. Inoltre, deve conservare e trasportare il prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Cybersicurezza

Oggi, tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi. Per questo motivo, la sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato.

Su questo tema, il nuovo Regolamento Macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

A questo fine, è stato introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.

Quando entra in vigore il nuovo regolamento macchine?

Il nuovo regolamento macchine entra in vigore il 19 luglio 2023 ma, l‘applicazione delle disposizioni in esso contenute partono dal 20 gennaio 2027 (anziché 14 gennaio 2027), ad eccezione di:

• articoli da 26 a 42 (CAPO V notifica degli organismi di valutazione della conformità) si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024 (anziché 14 gennaio 2024);
• articolo 50 (Sanzioni), paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20 ottobre 2026 (anziché 14 ottobre 2023);
• articolo 6 (Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell’allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità), paragrafo 7 (*), e gli articoli 48 (Procedura di comitato) e 52 (Disposizioni transitorie) si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023 (anziché 13 luglio 2023);
• articolo 6 (Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell’allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità), paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l’articolo 47 (Esercizio della delega) e l’articolo 53 (Valutazione e riesame), paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024 (anziché 14 luglio 2024).